Change Request

1 dag med grundlæggende indsigt i Change Request

Arbejder du med Change Requests i dit daglige arbejde, eller ønsker du at blive introduceret til emnet? På dette kursus, ser vi nærmere på håndteringen af Change Requests, herunder den lovmæssige baggrund, ændringskontrolprocessen og en introduktion til anvendelse af risikovurdering samt konsekvensvurdering.

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i håndtering af en Change Request. Den lovmæssige baggrund beskrives kort og illustreres med eksempler på forskellige Change Request-typer. Deltagerne får en forståelse for, hvornår der er behov for en Change Request og lærer at udarbejde en Change Request. Du får også en generel indsigt i ændringskontrolprocessen, herunder introduktion til anvendelse af risikovurdering samt konsekvensvurdering. 

Målgruppe

Kurset er målrettet akademikere og teknikere, der gerne vil opnå grundlæggende viden om Change Requests. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de lovpligtige krav til afvigelser, samt eksempler på typer af disse. Følgende emner gennemgås på kurset:

Lovgivning

Hvad beskriver lovgivningen ifht. håndtering af en Change Request?

Hvad er en Change Request?

Hvornår er der behov for en Change Request?

Ændringskontrolprocessen

Hvordan etableres kontrol med ændringsprocesser, med f.eks. leverandører, udstyr, produktion, lagre, dokumentation og distribution?

"Den gode Change Request"

Hvad kendetegner en god Change Request?

Udarbejdelse

Håndtering, vurdering og udarbejdelse af en Change Request

Risikovurdering

Risikovurdering af ændringer

Konsekvensvurdering

Introduktion til konsekvensvurdering ifht. eksisterende validering, systemer og SOP'er, RA og EHS

Eksempler, gruppecases og fremlæggelser

Opsummering

Afsluttende diskussion

Mulighed for spørgsmål og videre debat

Undervisningen

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • De internationale guidelines for håndtering af Change Requests.
  • Håndtering af Change Requests i praksis.
  • Styringsværktøjer.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Tid og sted

Dato

Endnu ikke fastlagt.

Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes.

Pris

DKr. 3650,00 ekskl. moms

Sted

IDA Conference, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V

Kursuskalender

November

21.-22. november – Grundlæggende GMP

Ønsker du at få en grundlæggende viden om GMP?

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter til førende danske og internationale virksomheder indenfor life science-området.

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR.nr.: 39335042
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: academy@alfanordic.com  

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic Academy A/S