Designkvalificering - Er det den rigtige løsning?

1 dag med grundlæggende indsigt i gennemførelse af designkvalificering

Mangler du viden omkring designkvalificering, og hvad der kræves rent lovmæssigt med henblik på at sikre design med kvalitet? Så er dette kursus lige noget for dig. 

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i gennemførelse af designkvalificering (DQ), som det kræves af lovgivning, med henblik på at sikre kvalitet i designet. Der tages udgangspunkt i lovgivning og ‘best practise’ fra GxP-regulerede virksomheder, med fokus på IT- og automatikudstyr. 

Målgruppe

Kurset er målrettet medarbejdere, der gerne vil opnå et grundlæggende kendskab til gennemførelse ag designkvalificering i en GxP-reguleret virksomhed, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller en lang erfaring indenfor området. 

Kursusindhold

Kursusindholdet vil gennemgå lovkrav, dokumentationskrav, proces og ‘best practise’ for gennemførelse af designkvalificering. Følgende emner vil blive gennemgået på kurset:

Designkvalificering

Hvad siger lovgivningen?

Processen

Hvilke elementer skal man medtænke i processen?

Forskellige tilgange

Flere måder at gribe designkvalificering an på

God dokumentationspraksis

Herunder anvendelse af URS, risikovurdering, Traceability Matrix

Leverandørdokumentation

Funktionel Specifikation og Design Specifikation

Anvendelse af leverandørdokumentation

Hvordan anvender man bedst leverandørens dokumentation og ressourcer i kvalificeringsprocessen?

Undervisningen

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • Planlægning og gennemførelse af designkvalificering
  • Lovgivning og myndighedernes forventninger til området
  • 'Best practise' fra industrien

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Tid og sted

Dato

Endnu ikke fastlagt.
Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes.

Pris

DKr. 3650,00 ekskl. moms

Sted

IDA Conference, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V

Kursuskalender

November

21.-22. november – Grundlæggende GMP

Ønsker du at få en grundlæggende viden om GMP?

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter til førende danske og internationale virksomheder indenfor life science-området.

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR.nr.: 39335042
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: academy@alfanordic.com  

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic Academy A/S