Grundlæggende GMP

To dage med god fremstillingspraksis

Er du ansat indenfor life science-industrien, eller ønsker du at skabe en karriere indenfor branchen, men mangler grundlæggende viden om GMP?

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor life science-industrien. 

Målgruppe

Kurset er målrettet akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-kravene til regulerede produktionsmiljøer indenfor life science, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området. 

Kurset er særdeles relevant for nyuddannede, der overvejer at søge job indenfor life science-branchen. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning. Følgende emner gennemgås på kurset:

GMP-baggrund

Hvorfor har vi GMP og hvordan er det opstået?

Lovgivning og regulativer

Hvordan omsættes lovgivning til praksis?

Kvalitetssikringssystem

En introduktion til forskellige forretningsprocesser, fokuseret på konsekvent at opfylde kundernes krav og øge deres tilfredshed

Risikostyring

Introduktion til risikovurdering og risikostyring med FMEA-tilgang

Adfærd i et GMP-reguleret produktionsmiljø

Rumklasser, sluser, hygiejne og påklædning

Dokumenthåndtering

En introduktion til dokumenthåndtering og udarbejdelse af SOP'er

Produktion- og procesflows

Sikring af produktion og processer, samt indretning i farmaceutisk produktion.

God dokumentationspraksis

Right First Time, batch records og logbøger

Afvigelser og CAPA

Introduktion til systematisk problemløsning

Ændringssager

Hvad skal man være opmærksom på, når man foretager ændringer i processen?

Krav til produktionsudstyr

Introduktion til kvalificering og validering

Dataintegritet og serialisering

Introduktion til dataintegritet og serialisering

Inspektioner, audits og observationer

Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters

God distributionspraksis

Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation

Undervisningen

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Undervisningen vil blive afholdt på dansk.

Læringsudbytte

  • Et grundigt indblik i et reguleret produktionsmiljø med mange facetter.
  • De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomhedernes kvalitetsstyringssystemer.
  • Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
  • Processerne indenfor farmaceutisk produktion.
  • Risikovurdering og risikostyring.
  • Udfordringerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Tid og sted

Dato

Kurset udbydes flere gange i løbet af 2020:

    • 17. til 18. marts
    • 5. til 6. maj
    • 22. til 23. september
    • 17. til 18. november

Pris og tilmelding

Du kan læse mere om pris og tilmelding her

Sted

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
2730 Herlev

Kursuskalender

Marts

17. – 18. marts: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

April

22. april: GMP for studerende

Et kursus, målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer

Maj

5. – 6. maj: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.