Grundlæggende GMP

2 dage med grundlæggende GMP-træning

Er du ansat indenfor life science-industrien, eller ønsker du at skabe dig en karriere indenfor branchen, men mangler grundlæggende viden om GMP?

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor den farmaceutiske industri. 

Målgruppe

Kurset er målrettet nyuddannede akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-kravene til regulerede produktionsmiljøer i den farmaceutiske industri, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området. 

Kurset er relevant for nyuddannede, der overvejer at søge job indenfor life science-branchen. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning. Følgende emner gennemgås på kurset:

GMP-baggrund

Hvorfor har vi GMP, og hvordan er det opstået?

Lovgivning, regulativer og standarder

Hvordan omsættes lovgivning til praksis?

Quality Management System

En introduktion til forskellige forretningsprocesser fokuseret på konsekvent at opfylde kundernes krav og øge deres tilfredshed

Dokumenthåndtering

En introduktion til dokumenthåndtering og udarbejdelse af SOP'er

Adfærd i et GMP-reguleret produktionsmiljø

Rumklasser, sluser, hygiejne og påklædning

Produktion- og proces flows

Sikring af produktion og processer, samt indretning i en farmaceutisk produktion.

God dokumentationspraksis og RFT

Right First Time, batch records og logbøger

Quality Risk Management

Introduktion til Quality Risk Management, basis, baggrund og tilgang (FMEA) for risikostyring

Afvigelser og CAPA

Introduktion til anvendelse af systematisk problemløsning

Introduktion til håndtering af Change Request

Hvad skal man være opmærksom på, når man foretager ændringer i processen?

Krav til produktionsudstyr

Herunder introduktion til kvalificering og validering

Dataintegritet og serialisering

En introduktion til dataintegritet og serialisering

Inspektioner, audits og observationer

Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters

God distributionspraksis

Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation

Underviseren

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomhedernes QMS.
  • Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
  • Processerne indenfor farmaceutisk produktion.
  • Quality Risk Management
  • Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Tid og sted

Dato

21.-22. november 2019, kl. 8.30 – 17.00

Pris og tilmelding

Du kan læse mere om pris og tilmelding her

Sted

København

Kursuskalender

November

21.-22. november – Grundlæggende GMP

Ønsker du at få en grundlæggende viden om GMP?

Endnu ikke fastlagt. 
Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes. 

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter til førende danske og internationale virksomheder indenfor life science-området.

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR.nr.: 39335042
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: academy@alfanordic.com  

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic Academy A/S