GMP & Updates

1 dag med den nyeste viden indenfor GMP

Ønsker du at få din viden om GMP opdateret? Vi har sammensat et kursus, hvor vi arbejder med begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standard, samt hvor GMP står i dag. På dagen får du også inspiration til, hvordan man udfører en risikovurdering og hvad man stiller op med resultaterne.

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor den farmaceutiske industri. 

Målgruppe

Kurset er målrettet akademikere og teknikere med minimum 1 års erfaring, som har behov for at blive opdateret på gældende GMP-regler – både i EU og FDA. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Følgende emner gennemgås på kurset:

GMP-baggrund og historie

Hvorfor har vi GMP, og hvordan er det opstået?

Hvad er nyt?

EU/GMP & FDA/GMP

Lovgivning, regulativer og standarder

Hvordan omsættes lovgivning til praksis?

Ændringer for annexer

For kvalificering, validering og risikovurdering

Dataintegritet

En introduktion til dataintegritet, serialisering m.m.

Inspektioner, audits og observationer

Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters

God distributionspraksis

Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation

Risikovurdering

Basis for risikostyring og tilgangen (FMEA)

Underviserne

Kurset varetages af Paul Orlien, Consultant & Partner hos AlfaNordic A/S, og Frank Winther-Hinge, Managing Director i AlfaNordic Academy. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • De internationale guidelines.
  • Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
  • Risk management.
  • Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Time & Place

Dato

24. oktober 2019, klokken 8.30-16.00

Pris

Du kan finde pris og tilmelde dig her

Sted

AlfaNordic Academy A/S, Lyskær 8A, 2730 Herlev

Kursuskalender

Februar

3. – 4. februar: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

11. februar: GMP for studerende

Et kursus, målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer

Marts

17. – 18. marts: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

April

22. april: GMP for studerende

Et kursus, målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer

Maj

5. – 6. maj: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.