GMP & Updates

1 dag med den nyeste viden indenfor GMP

Ønsker du at få din viden om GMP opdateret? Vi har sammensat et kursus, hvor vi arbejder med begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standard, samt hvor GMP står i dag. På dagen får du også inspiration til, hvordan man udfører en risikovurdering og hvad man stiller op med resultaterne.

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor den farmaceutiske industri. 

Målgruppe

Kurset er målrettet akademikere og teknikere med minimum 1 års erfaring, som har behov for at blive opdateret på gældende GMP-regler – både i EU og FDA. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Følgende emner gennemgås på kurset:

GMP-baggrund og historie

Hvorfor har vi GMP, og hvordan er det opstået?

Hvad er nyt?

EU/GMP & FDA/GMP

Lovgivning, regulativer og standarder

Hvordan omsættes lovgivning til praksis?

Ændringer for annexer

For kvalificering, validering og risikovurdering

Dataintegritet

En introduktion til dataintegritet, serialisering m.m.

Inspektioner, audits og observationer

Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters

God distributionspraksis

Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation

Risikovurdering

Basis for risikostyring og tilgangen (FMEA)

Underviserne

Kurset varetages af Paul Orlien, Consultant & Partner hos AlfaNordic A/S, og Frank Winther-Hinge, Managing Director i AlfaNordic Academy. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • De internationale guidelines.
  • Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
  • Risk management.
  • Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Time & Place

Dato

24. oktober 2019, klokken 8.30-16.00

Pris

Du kan finde pris og tilmelde dig her

Sted

AlfaNordic Academy A/S, Lyskær 8A, 2730 Herlev

Kursuskalender

Oktober

22. oktober – GMP for studerende

Er du studerende og mangler grundlæggende viden om GMP?

24. oktober – GMP & Updates

Ønsker du at få din viden om GMP og risikovurdering opdateret?

November

21.-22. november – Grundlæggende GMP

Ønsker du at få en grundlæggende viden om GMP?

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter til førende danske og internationale virksomheder indenfor life science-området.

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR.nr.: 39335042
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: academy@alfanordic.com  

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic Academy A/S