Kravspecificering - Få hvad du ønsker eller få hvad du fortjener

2 dage med grundlæggende indsigt i at udarbejde kravspecifikationer

Skal du udarbejde URS til udstyr, systemer og processer indenfor IT & Automatik? Tilmeld dig her, og bliv klogere på at opstille krav, der kan testes og eftervises, og som tager udgangspunkt i lovgivning og de krav, der er til processen og produktet.  

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i at udarbejde en kravspecifikation (URS) for et IT- eller automatiksystem, der skal anvendes i en GxP-reguleret virksomhed. Der vil være fokus på at opstille krav, der kan testes og eftervises, og som tager udgangspunkt i lovgivning og de krav, der er til processen og produktet.

Målgruppe

Kurset er målrettet medarbejdere, der gerne vil opnå et grundlæggende kendskab til udarbejdelse af URS’er i en GxP-reguleret virksomhed, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller en lang erfaring indenfor området. 

Kursusindhold

Kursusindholdet dækker de forskellige faser og dertilhørende overvejelser, der er i forbindelse med at sætte krav til udstyr, systemer og processer. Der vil ligeledes blive gennemgået, hvilken type dokumentation, der typisk udarbejdes og hvilken betydning URS’en har for kvalificering og validering. Følgende emner gennemgås på kurset:

Hvordan opstiller man krav?

Hvordan man opstiller krav med afsæt i udstyr, proces eller teknologi

Krav ud fra behov

At sætte krav ud fra behov i stedet for, hvad en specifik løsning tilbyder

Systematisk opbygning af URS'en

En systematisk opbygning af URS'en og forskellige standarder

Lovgivning og standarder

Hvordan omsættes lovgivning til praksis?

Formulering af krav

Hvordan man formulerer krav, så det bliver kvantitativt og testbart

Sammenhængen til andre dokumenter

URS og sammenhængen til andre dokumenter som f.eks. risikovurdering, IQ, OQ og PQ

Kan faciliteten håndtere udstyret?

Kan faciliteten håndtere udstyret, og er der de rigtige forsyninger tilstede?

Underviseren

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S.

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • Udarbejdelse af URS.
  • Lovgivning og myndighedernes forventninger til området.
  • 'Best practice' fra industrien.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

  • Risikovurdering - Fordi alt ikke er lige vigtigt!

Tid og sted

Dato

Endnu ikke fastlagt.
Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes.

Pris

DKr. 3650,00 ekskl. moms

Sted

IDA Conference, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V

Kursuskalender

Marts

17. – 18. marts: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

April

22. april: GMP for studerende

Et kursus, målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer

Maj

5. – 6. maj: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.