Quality Risk Management

1 dag med risikovurdering

Life science industrien har altid haft fokus på risikovurdering i kraft af deres arbejde med lægemidler, men vi oplever, at der efterspørges en mere standardiseret metode at arbejde med risici på. Vi tager afsæt i FMEA-modellen, der danner rammen for AlfaNordics måde at arbejde med risk management på.

Formål

Kurset vil styrke deltagerens fokus på at identificere og forebygge eventuelle risici i forbindelse med implementering af nye processer, funktioner og systemer. Deltagerne bliver i stand til at forstår samt bruge de anvendte værktøjer indenfor Quality Risk Management. 

Målgruppe

Kurset er målrettet akademikere og teknikere i life science industrien, som arbejder indenfor produktions- eller kvalitetsområder med Quality Risk Management. Kurset henvender sig til dem, der ikke har et dybt kendskab og en lang erfaring indenfor området, men gerne vil vide mere om risikovurdering, myndighedernes krav og forventninger til Quality Risk Management i life science-industrien.

Kursusindhold

Der tages udgangspunkt i grundprincipperne for udarbejdelse af en god risikovurdering af virksomhedens processer i henhold til ICH Q9 (Quality Risk Management). Der vil være en kort gennemgang af krav, med praktiske eksempler på, hvor det er gået galt, og hvordan man senere har arbejdet med det i industrien. Følgende emner gennemgås på kurset:

Baggrund

Hvad ligger til grund for måden at arbejde med risikovurdering på?

Den risikobaserede tilgang

Den risikobaserede tilgang og dens indvirkning på vigtige GMP-processer

Diverse teknikker

FMEA/FME(C)A

Værktøjer til risikoanalyse

Værktøjer til risikoanalyse gennemgås med særligt fokus på Ishikawa Analysis, Risk Ranking og Failure Modes Effects (and Critically) Analysis (FME(C)A)

Resultaterne

Resultaterne og hvad så nu...?

Undervisningen

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • Udarbejdelse af risikovurdering, og den praktiske brug af de hyppigst anvendte værktøjer.
  • Lovgivning og myndighedernes forventninger til området.
  • Begreber og metoder indenfor Quality Risk Management.
  • Best practice fra industrien.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Time & Place

Dato

Endnu ikke fastlagt.
Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes.

Pris

DKr. 3250,00 ekskl. moms

Sted

IDA Conference, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V

Kursuskalender

November

21.-22. november – Grundlæggende GMP

Ønsker du at få en grundlæggende viden om GMP?

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter til førende danske og internationale virksomheder indenfor life science-området.

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR.nr.: 39335042
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: academy@alfanordic.com  

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic Academy A/S