Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies. 

Bootcamp

Modul 1 - Kvalitetsforståelse samt GMP

Formålet med modulet er, at give dig en grundlæggende indsigt i begreberne patient safety, kvalitets- og procesforståelse samt vigtigheden af disse, når du arbejder i life science industrien.

Med afsæt i de internationale kvalitetsguidelines (primært EU-GMP og FDA CFR 21) vil de grundlæggende værktøjer med tilhørende kapitler blive gennemgået.

Fokus lægges på kvalitets-forståelsen og hvorfor proceskendskab er centralt for at sikre lægemidler for patienterne. Undervisningen tager udgangspunkt i erfaringer og cases fra farma branchen. Der bliver arbejdet med områder som kvalitetssystemer, dokumentation, produktion/personale, kvalificering/ validering, compliance og træning/uddannelse.

Via praktiske opgaver opnås grundlæggende kendskab og systematisk tilgang i arbejdet med GMP.

Modul 2 - God dokumentationspraksis samt SOP-skrivning

Formålet med modulet er, at give dig indsigt i de grundlæggende krav til dokumentation, dokumentstyring og god dokumentations praksis, som er 3 vigtige elementer i forhold til håndtering og registrering af data i farma- og life science branchen. Der er et ordsprog der siger: ”If it’s not documented – it’s not done”.

Du bliver introduceret til den lovmæssige baggrund og grundlaget for at håndtere dokumentation samt at forstå de forskellige typer af dokumentation, sammenhænge, sporbarhed og arkivering.

God dokumentation er en væsentlig del af kvalitetssikringssystemet og nøglen til compliance. Der tages afsæt i Eudralex vol. 4, kap. 4, Dokumentation.

Du bliver også introduceret til hvordan man skriver en god SOP (Standard Operating Procedures). Det er et GMP krav, at der foreligger skriftlige procedurer, som sikrer compliance med metoder og standarder, og opfylder kravet om at processer udføres ensartet og med samme produktkvalitet - hver gang.

Modul 3 - Procesforståelse, kvalificering og validering

Formålet med modulet er, at introducere dig til begreberne kvalificering og validering samt at gøre dig bekendt med udarbejdelse af de forskellige dokumenter og arbejdsgange.

Undervisningen tager udgangspunkt i erfaringer og cases fra farma branchen. Det er vigtigt, at man har en risikobasseret tilgang til tingene, så Risk Assessment er en væsentlig faktor på dette modul.

Du lærer også om begreberne kravspecifikation, proces design specifikationer, sporbarhed, design og konfigurationskontrol, FAT/SAT og kvalificeringsprotokoller (IQOQ). Du bliver også bekendt med afvigelseshåndtering, performance kvalificering, test eksekvering og rapportering. I løbet af modulet får du indarbejdet alle disse nye begreber via sjove og spændende opgaver.

Modul 4 – Projektledelse

Formålet med modulet er, at give dig en helhedsforståelse for projektledelse, så du bliver i stand til at indgå i eller selv påtage dig projektledelsesopgaver. Du får kendskab til de grundlæggende værktøjer, så du kan planlægge og gennemføre mindre og større projekter.

Undervisningen tager udgangspunkt i erfaringer fra den virkelige verden med fokus på følgende: scope, tid, ressourcer, økonomiske aspekter, interessenter, kommunikation og styregruppe. Der gennemgås brugbare redskaber til systematisk at planlægge, lede og styre projekter ved at sikre et bedre overblik og dermed et bedre beslutningsgrundlag. Gennem praktiske opgaver udarbejder du både Project Charter, Mandate & Agreement og oplever forskellen på de forskellige trin.

Du opnår viden om projektarbejdsformen og den komplekse rolle som projektleder med særligt fokus på at kunne motivere og kommunikere med mange interessenter samt tage højde for risikofaktorer undervejs i projektet.

Modul 5 - Personal Development & Empowerment

Du gennemgår et intensivt personligt udviklingsprogram, der har det primære formål at øge din selvindsigt, indsigt i andre, samt give dig værktøjer, der blandt andet styrker dine kommunikations- og samarbejdsevner. Du modtager individuel coaching og arbejder med en personlig handlingsplan. Der er fastlagt 2 gange individuel coaching i løbet af de 2 år graduate programmet varer.

Modulet er opdelt i 2 dele (2+3 dage) og afsluttes med en mundtlig eksamen, hvor der bl.a. lægges vægt på personlig fremtoning. Der tages udgangspunkt i din Insight profil og du får konkrete træningsøvelser mellem modulerne, der fokuserer på de personlige sider, som du ønsker at styrke.

Feedback fra arbejdspladsen samt fra mentor inddrages i forløbet.

Modul 6 - IT & Automation

Undervisning i IT & Automation giver dig indsigt i de lovmæssige krav og nyeste trends indenfor automatiserede computersystemer og brug af robotter i farma- og medical device-industrien.

Du får kendskab til terminologien og lærer principperne i risikovurdering af computersystemer og automatiske anlæg samt grundlæggende robotprogrammering. Du vil få en forståelse for livscyklusmodel for computersystemer og analyse af arbejdsgange som kan automatiseres gennem effektivitetsforbedringer.

Dette modul giver en grundlæggende indsigt i udviklingen i teknologiske drivere, som vil resultere i ’smart factory’ indenfor Industri 4.0 generelt, som inkluderer farma-industrien under begrebet ’Pharma 4.0’.

Modul 7 - Pharmaceutical Products & Technologies

Formålet med modulet om Pharmaceutical Products & Technologies er, at give dig et overblik over de vigtigste teknologier, produkter og tendenser indenfor farmaceutisk produktion.

Du får en bedre forståelse for forholdet mellem lægemidler, teknologier og processer. Du kommer også på besøg på et produktionssite, hvilket giver dig en bedre mulighed for at omsætte teori til praksis og øge dine evner til at arbejde med farmaceutiske processer og udstyr.

Modul 8 – LEAN

Formålet med modulet er, at give dig en idé om hvad LEAN er og hvad man kan bruge det til. Du skal ud og bruge dine øjne. Det handler om, at forholde sig til virkeligheden og se hvad man kan gøre ved den.

Du bliver introduceret til en masse nye spændende begreber, så som gemba, kaizen og 5S samt en tankegang, der fokuserer på løbende forbedring og minimering af spild.

Du kommer til at løse en rigtig opgave og får på den måde mulighed for at omsætte teori til praksis.

Hovedopgave