Valideringsplanlægning - Få styr på compliance i dine projekter

1 dag med grundlæggende indsigt i valideringsplanlægning og afrapportering

Har du styr på compliance i dine projekter? På dette kursus går vi i dybden med valideringsplanlægning og afrapportering. Vi ser bl.a. nærmere på, hvordan man udarbejder en Validation Master Plan (VMP) og efterfølgende rapport, samt hvilke overvejelser man bør gøre sig. 

Formål

Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i valideringsplanlægning og afrapportering. Det vil blive gennemgået, hvordan en Validation Master Plan (VMP) og efterfølgende rapport udarbejdes, med fokus på IT- og automatikudstyr.

Målgruppe

Kurset er målrettet medarbejdere, der gerne vil opnå et grundlæggende kendskab til udarbejdelse af VMP’er i en GxP-reguleret virksomhed, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller en lang erfaring indenfor området. 

Dette kursus forudsætter grundlæggende kendskab til og erfaring med validering.

Kursusindhold

Det er et GxP-krav, at firmaer i farmaindustrien identificerer, hvad det kræves af kvalificering og validering for at eftervise, at der er kontrol med de kritiske elementer i produktionen. Disse overvejelser bør forankres i en Validation Master Plan, og efter endt kvalificering og validering, skal det endelige resultat samles i en rapport. Dette kursus giver deltagerne viden om, hvad der bør medtages i en samlet kvalificerings- og valideringspakke, hvordan det bliver organiseret og endeligt afrapporteret. Følgende emner gennemgås på kurset:

Myndighedernes krav og forventninger

Myndighedernes krav og forventninger til udarbejdelse ad Validation Master Plan

Udarbejdelse af Validation Master Plan

Opbygning af dokumentet

Overvejelser omkring kvalificerings- og valideringsstrategi

Hvad er vigtigt, når man udarbejder sin strategi?

Kvalificering, validering og risikovurdering

En introduktion til kvalificering, validering og risikovurdering

Tid, kvalitet og økonomi

Hensyn til tid, kvalitet og økonomi

Opsamling af aktiviteter i Validation Master Plan og rapport

Opsamling og opsummering

Underviseren

Kurset varetages af specialister fra AlfaNordic A/S. 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø. 

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til: 

  • Udarbejdelse af Validation Master Plan og rapport.
  • Lovgivning og myndighedernes forventninger til området.
  • 'Best practice' fra industrien.

Lignende kurser

Vi tilbyder også disse kurser, der måske kunne have din interesse:

Tid og sted

Dato

Endnu ikke fastlagt.
Kontakt os, hvis du vil have besked, når kurset udbydes.

Pris

DKr. 3650,00 ekskl. moms

Sted

IDA Conference, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V

Kursuskalender

Marts

17. – 18. marts: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

April

22. april: GMP for studerende

Et kursus, målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer

Maj

5. – 6. maj: Grundlæggende GMP 

Bliv klogere på de mange facetter indenfor GMP og risikovurdering i GMP-regulerede produktionsmiljøer

Spørgsmål?

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig. 

Frank Winther-Hinge
Managing Director & Partner
M: +45 5059 1598
E: fwh@alfanordic.com

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.